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整理丨静秋
9月3日，国家药监局（NMPA）公示[1]，贝达药业自主研发的恩沙替尼获批全新适应症，用于间变性激酶（ALK）阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗。作为国产首个上市的新一代强效高选择性ALK抑制剂，该药2020年首度获批用于克唑替尼进展或不耐受的晚期ALK阳性非小细胞肺癌。此次新适应症获批，填补了国产ALK靶向药在早中期肺癌术后辅助治疗领域的空白，为患者提供了全新的术后防复发靶向治疗方案。
图1：官网截图
ELEVATE研究护航，恩沙替尼辅助治疗适应症落地
本次新适应症获批依据为重磅III期ELEVATE注册临床研究[2]，该研究为国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入274例经辅助化疗后实现完全切除的ALK阳性IB-IIIB期患者。受试者按1：1分组，分别接受225mg每日一次的恩沙替尼或安慰剂治疗，持续24个月，核心终点为II-IIIB期患者无病生存期（DFS），次要终点为全体入组患者DFS。
研究数据显示，疗效获益十分显著，II-IIIB期患者中，恩沙替尼组24个月无病生存率达86.4%，远高于安慰剂组的53.5%，疾病复发或死亡风险HR=0.20。全体患者人群中，恩沙替尼组24个月无病生存率为87.3%，安慰剂组仅57.2%，HR=0.20，两项核心结果均具备显著统计学差异（P<0.001）。亚组分析显示，各人群均可获益，目前研究总生存期（OS）数据尚未成熟，整体疗效优势明确且稳定。
安全性：
恩沙替尼辅助治疗整体安全可控，无新增未知安全风险，与既往药物安全性特征一致。研究中恩沙替尼组3级及以上不良事件发生率为35.8%，高于安慰剂组的18.2%，无全新严重不良反应出现。其最常见特征性不良事件为皮疹，多数不良反应为1-2级轻度反应，耐受性良好。同时，恩沙替尼组因不良反应永久停药率仅2.2%，极低的停药率保障了24个月完整辅助治疗疗程的顺利完成，适配长期术后辅助治疗场景，可有效兼顾治疗疗效与患者用药依从性。
结语
恩沙替尼新适应症的获批，打破了ALK阳性早中期非小细胞肺癌术后辅助治疗的传统局限，凭借优异的DFS获益大幅降低患者复发风险。作为国产自主创新ALK抑制剂，其疗效确切、安全性可控，完善了肺癌全程诊疗体系，为国内早中期ALK阳性肺癌患者带来了本土化、高质量的术后靶向防复发治疗新选择。
参考文献：
[1] 国家药品监督管理局.药品获批公示（2026年9月）：恩沙替尼新适应症[EB/OL].
[2] Yue D, Huang M, Song P, et al. Ensartinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer[J]. N Engl J Med, 2026, 395(2): 151-161.
既往回顾
本文来源：医学界肿瘤前沿
责任编辑：碧瑶
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